Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een advies aangenomen naar aanleiding van een negen maanden durende evaluatie van de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen uit de klasse Janus Kinase (JAK)-remmer voor de behandeling van ontstekingsziekten, waaronder Rinvoq (upadacitinib). Het CHMP adviseerde geen wijzigingen in de huidige indicatieverklaringen van upadacitinib.
Verder heeft het CHMP de aanbeveling van het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC, het geneesmiddelenbewakingscomité) bevestigd om de dosering en speciale waarschuwingen en voorzorgen voor deze producten als volgt bij te werken:
• Voor patiënten met een hoog risico, gedefinieerd als patiënten van 65 jaar of ouder, patiënten met een verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen (zoals een hartaanval of beroerte), degenen die roken of dit in het verleden gedurende een lange tijd hebben gedaan en patiënten met een verhoogd risico op kanker, mogen alle JAK-remmers alleen worden gebruikt als er geen geschikte behandelingsalternatieven beschikbaar zijn.
• Alle JAK-remmers moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor bloedstolsels in de longen en de aderen van de benen (diep veneuze trombose, DVT).
• Verder dient de laagste dosis te worden gebruikt bij patiëntengroepen die risico lopen op DVT, kanker of ernstige cardiovasculaire problemen.1
Deze aanbevelingen zullen worden doorgestuurd naar de Europese Commissie (EC), die naar verwachting uiterlijk in januari 2023 haar definitieve besluit zal nemen dat van toepassing is op alle lidstaten van de Europese Unie (EU), evenals IJsland, Liechtenstein, Noord-Ierland en Noorwegen. Op het moment van het besluit van de EC zullen de wijzigingen in de dosering en speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik worden toegepast op alle JAK-remmers die geïndiceerd zijn voor de behandeling van ontstekingsziekten, volgens het CHMP-advies. De PRAC-aanbeveling en het CHMP-advies hebben geen invloed op de voorschrijfinformatie voor upadacitinib in landen buiten de EU.2
"Patiëntveiligheid is AbbVie's hoogste prioriteit, en we zijn actief betrokken geweest bij de artikel 20-procedure om het baten-risicoprofiel van alle JAK-remmers, inclusief upadacitinib, te evalueren", aldus Thomas Hudson, M.D., senior vice president, research and development, Chief Scientific Officer, AbbVie. "Dit CHMP-advies zal artsen belangrijke richtlijnen bieden bij hun overweging van geschikte behandelingskeuzes voor patiënten in de EU, en we blijven vertrouwen hebben in het baten-risicoprofiel van upadacitinib voor alle goedgekeurde indicaties."
Het CHMP-advies om de PRAC-aanbevelingen over te nemen, volgt op een negen maanden durende, uit meerdere stappen bestaande, artikel 20-procedure die wordt uitgevoerd door het PRAC, een commissie die verantwoordelijk is voor het beoordelen en bewaken van de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Naast de indiening van data en presentaties door alle fabrikanten, werd tijdens het proces ook advies ingewonnen bij een deskundigengroep van reumatologen, dermatologen en gastro-enterologen. De procedure werd uitgevoerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en werd gestart na bestudering van gegevens uit onderzoeken van andere fabrikanten naar andere JAK-remmers die worden gebruikt voor de behandeling van ontstekingsziekten.2
Op het moment van het EC-besluit zal een brief aan relevante zorgverleners worden verspreid. Ga voor meer informatie over de artikel 20-procedure naar de website van de EMA.2
Patiënten die vragen hebben over hun behandeling kunnen deze bespreken met hun arts. Bij vragen over upadacitinib kan contact worden opgenomen met AbbVie Medical Information.
Over upadacitinib
Upadacitinib is geïndiceerd voor verschillende behandelingen. De volledige samenvatting van indicaties is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter.1
Over AbbVie
Het is onze missie om mensen met complexe aandoeningen te helpen met onze innovatieve geneesmiddelen en bijbehorende zorgoplossingen. We doen dit binnen de therapeutische aandachtsgebieden: immunologie, oncologie, neurologie, oogheelkunde en virologie.
Mensen en de kwaliteit van hun leven staan bij ons op de eerste plaats. Dit stuurt ons in wat wij doen en hóe wij dat doen. Voor iedereen die vertrouwt op onze geneesmiddelen en voor iedereen die bij ons werkt. Ga voor meer informatie over AbbVie naar www.abbvie.nl. Volg @abbvie op Twitter, Facebook, Instagram, YouTube en LinkedIn.
1 Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter Rinvoq (upadacitinib) www.productinformatie.abbvie.nl
2 European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/janus-kinase-inhibitors-jaki
Contact:
Media: Marleen Elias
AbbVie Medical Information:
0800 - 90 70