Klinische studies

Zodra geneesmiddelen uit ons laboratorium komen, gaan we ze testen in grote internationale studies. Dan start fase 1 van het onderzoek: we kijken naar hoe iemand op het nieuwe geneesmiddel reageert en welke dosering nodig is. Dit gebeurt over het algemeen bij gezonde vrijwilligers. Ziet alles er goed uit? Dan betrekken we in fase 2 vrijwilligers met de aandoening om na te gaan of het geneesmiddel aan de verwachtingen voldoet. Hierbij gaan we verder op de resultaten uit fase 1. In fase 3 onderzoeken we de uiteindelijke doseringen in grotere patiëntengroepen. Ook vergelijken we het nieuwe geneesmiddel dan met een bestaand middel of placebo om het verschil in werkzaamheid te kunnen vaststellen.Deze onderzoeken worden over het algemeen in meerdere landen uitgevoerd.

Uiteindelijk verzamelen we resultaten uit alle deelnemende landen. Na een succesvolle fase 3, vragen we goedkeuring aan bij de autoriteiten. In Europa is dat de European Medicines Agency (EMA). Krijgen we groen licht? Dan mogen we het nieuwe geneesmiddel introduceren in alle landen die behoren tot de Europese Unie.

Ook doen we onderzoek naar onze geneesmiddelen die al zijn goedgekeurd. In fase 4 volgen we de veiligheid van het middel op lange termijn. Daarnaast verzamelen we wereldwijd alle aan ons gemelde bijwerkingen en controleren deze op consistentie met de reeds bekende meldingen.