Verpakkingen van geneesmiddelen worden in toenemende mate nagemaakt. Het aanbrengen van een uniek nummer – vastgelegd in een centrale database - en een verzegeling op iedere individuele verpakking, moet dit een halt toeroepen en medicijnvervalsing tegengaan. De implementatie van deze door de Europese Unie geïnitieerde ‘Falsified Medicines Directive’ (FMD) gaat op 9 februari officieel van start. Ruim 2,5 jaar geleden startte een cross-functioneel team om alles rond FMD tot in de puntjes te regelen voor de Nederlandse AbbVie geneesmiddelen.
Hoewel het in Nederland niet vaak voorkomt, is het elders in Europa best een probleem: valse geneesmiddelen. Gevonden en gekocht op internet, alwaar een levendige handel in populaire geneesmiddelen gaande is. Toch wordt ook in het reguliere kanaal wel eens een vervalsing opgemerkt. Dat moet een halt toegeroepen worden, werd in 2011 voor de gehele Europese Unie besloten. Daartoe werd een nieuw coderingssysteem bedacht. Elke verpakking krijgt een uniek serienummer dat gevolgd kan worden in een centrale database. Op 9 februari 2019 treedt het nieuwe systeem voor alle Europese receptplichtige geneesmiddelen in werking. Geneesmiddelen die vanaf dat moment door kwaliteitsafdelingen (de QP’s) van fabrikanten worden vrijgegeven, krijgen de goedkeuring alleen dan als de veiligheidskenmerken op de verpakking staan. De unieke code moet de echtheid garanderen. Daarmee kunnen patiënten erop vertrouwen dat hun medicijn in orde is.
Wat merkt de patiënt ervan?
Om ervoor te zorgen dat in Nederland straks elke AbbVie-verpakking een uniek serienummer plus veiligheidszegel heeft, werken collega’s van verschillende afdelingen samen om alles rondom deze operatie te regelen. Daarmee begonnen ze 2,5 jaar geleden al. Margreet de Vries, Customer Service and Experience Lead, met ook Demand in haar functie, is vooral behelst met de nieuwe voorraad tijdig op orde te hebben. Margreet: “Vanaf 9 februari 2019 mogen onze QP’s alleen nog batches vrijgeven met de veiligheidskenmerken. Dat vergt dus een tijdige overgang in je complete voorraad,” legt ze uit. “Patiënten zullen merken dat er een code op de verpakking staat, zo’n vierkantje met allemaal zwarte blokjes. Wat ook nieuw is, is het veiligheidszegel, dat straks op elke verpakking zit. Zo kun je zien of de verpakking al eens een keer is geopend. Het moet allemaal garanderen dat het betreffende medicijn geen vervalsing is.” Extra zekerheid voor patiënten in Europa dus, maar het nieuwe systeem dient zeker ook alle apothekers als het gaat om bijvoorbeeld het beter kunnen inventariseren van geneesmiddelen die over de houdbaarheidsdatum dreigen te geraken. Naast de unieke code staat ook de houdbaarheidsdatum en het batchnummer.
Véél verpakkingen
Francien Rotteveel, Head of Regulatory Affairs & Quality Assurance: “Om alles op tijd klaar te hebben, zijn heel wat stappen gezet. Je zou het misschien niet zo zeggen, maar het is nogal wat om een verpakking te veranderen. Autoriteiten moeten daarvoor toestemming geven. Dus ga maar na wat het betekent als dat voor al onze middelen opgaat. In Europa heeft AbbVie een kleine duizend verschillende producten. Sommige geneesmiddelen hebben wel vijf verschillende verpakkingen. En er moesten voor sommige producten ook hele nieuwe doosjes worden gemaakt.”
Investeringen
Leon van Heesch, Distribution Manager: “Bij alle geneesmiddelenproducenten zijn de nodige investeringen in productieprocessen gedaan. Ook bij AbbVie moest in een aantal fabrieken het lopende band-proces veranderen. Vooral bij de divisie ‘Operations’ - waaronder Supply Chain- zijn overuren gemaakt om alles in gereedheid te brengen. In de praktijk hebben vooral de apothekers en hun assistenten het meest met het nieuwe systeem te maken. Zij moeten de verpakkingen gaan scannen, het zogenaamde afmelden van de verpakking. Het meest lastige aan deze situatie is dat er nog lange tijd zowel verpakkingen mét als verpakkingen zónder de veiligheidskernmerken aan patiënten worden verstrekt. Het zal nog maanden duren voordat alle ‘oude’ verpakkingen uit de markt zijn.
In- en uitchecken
Francien: “AbbVie koopt in de loop van de tijd miljoenen unieke codes in. Vlak voor het verlaten van de fabriek wordt deze code op de verpakking gezet. Dat is het zogenaamde ‘incheckmoment’. In de database wordt dan de betreffende verpakking opgegeven. ‘Uitchecken’ gebeurt als het geneesmiddel bij de apotheek de toonbank over gaat, zodat er alleen echte geneesmiddelen aan de patiënt worden meegegeven.”
Leon: “Dat bouwen van het systeem is best spannend. Miljoenen gegevens van circa 1250 fabrikanten waaronder AbbVie, worden in die EU Hub ge-upload. Deze Europese Hub staat met de Nationale Medicatie Verificatie Systemen in 31 EU lidstaten in contact. Testen laten zien dat het tot nu toe goed werkt. Maar of het systeem echt doet wat wij ervan verwachten, wordt pas duidelijk als we echt LIVE zijn. Eventuele bugs worden er stap voor stap uit gehaald,” vertelt hij. Omdat het Ministerie van VWS en de Inspectie inzien dat dit hele proces nooit meteen helemaal foutloos kan worden opgestart, is er recent gekozen voor een zogenaamde ‘soft launch’ met een periode van 4 maanden. Alle partijen zijn het erover eens: het mag niet gebeuren dat een patiënt aan de balie staat en ineens de medicatie niet mee kan krijgen.
Meer informatie?
De vier betrokken partijen, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, KNMP, BG Pharma en Bogin vormen samen de NMVO. Gezamenlijk hebben deze koepelorganisaties een handige website gepubliceerd, waar alle vragen rondom FMD beantwoord worden.
Bekijk ook
- Dossier: Falsified Medicines Directive (FMD) op de website van KNMP
- Dossier ‘Vervalste Geneesmiddelen’ op de website van Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.