Uitspraak EC over artikel 20 procedure geneesmiddelen binnen de klasse Janus Kinase (JAK)-remmer

De Europese Commissie heeft op 10 maart 2023, in overeenstemming met het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), besloten tot wijzigingen in de dosering en speciale waarschuwingen en voorzorgen van alle JAK-remmers die zijn geïndiceerd voor de behandeling van verschillende chronische ontstekingsziekten¹

Begin 2022 heeft de EC opdracht gegeven om op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, een procedure te starten om de veiligheid te beoordelen van JAK-remmers die zijn goedgekeurd voor ontstekingsziekten, en de invloed van deze veiligheid op hun baten-risicoverhouding.

Het CHMP bracht daarop een advies uit in lijn met de aanbeveling van het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC, het geneesmiddelenbewakingscomité) om de huidige indicaties niet te wijzigen, maar om de dosering en speciale waarschuwingen en voorzorgen voor deze producten bij te werken.

Als laatste stap in het proces besloot de EC op 10 maart 2023, in overeenstemming met het advies van het CHMP, tot wijzigingen in de dosering en speciale waarschuwingen en voorzorgen toegepast op alle JAK-remmers die zijn geïndiceerd voor de behandeling van verschillende chronische ontstekingsziekten, als volgt: 

• Voor patiënten met een hoog risico, gedefinieerd als patiënten van 65 jaar of ouder, patiënten met een verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen (zoals een hartaanval of beroerte), degenen die roken of dit in het verleden gedurende een lange tijd hebben gedaan en patiënten met een verhoogd risico op kanker, mogen alle JAK-remmers alleen worden gebruikt als er geen geschikte behandelingsalternatieven beschikbaar zijn.

• Alle JAK-remmers moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor bloedstolsels in de longen en de aderen van de benen (diep veneuze trombose, DVT).
• Verder dient de laagste dosis te worden gebruikt bij patiëntengroepen die risico lopen op DVT, kanker of ernstige cardiovasculaire problemen^1,2.

Het EC-besluit met betrekking tot de Artikel 20-procedure is van toepassing op alle JAK-remmers die worden gebruikt om verschillende chronische ontstekingsziekten te behandelen. Meer informatie over deze evaluatie is beschikbaar op de EMA-website³: 

Kort na deze beslissing is in samenwerking met andere vergunningshouders van de JAK-remmers een brief aan relevante zorgverleners gestuurd.

Patiënten die vragen hebben over hun behandeling kunnen deze bespreken met hun arts. Bij vragen over upadacitinib kan contact worden opgenomen met AbbVie Medical Information.