De Europese Commissie heeft op 10 maart 2023, in overeenstemming met het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), besloten tot wijzigingen in de dosering en speciale waarschuwingen en voorzorgen van alle JAK-remmers die zijn geïndiceerd voor de behandeling van verschillende chronische ontstekingsziekten1
Begin 2022 heeft de EC opdracht gegeven om op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, een procedure te starten om de veiligheid te beoordelen van JAK-remmers die zijn goedgekeurd voor ontstekingsziekten, en de invloed van deze veiligheid op hun baten-risicoverhouding.
Het CHMP bracht daarop een advies uit in lijn met de aanbeveling van het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC, het geneesmiddelenbewakingscomité) om de huidige indicaties niet te wijzigen, maar om de dosering en speciale waarschuwingen en voorzorgen voor deze producten bij te werken.
Als laatste stap in het proces besloot de EC op 10 maart 2023, in overeenstemming met het advies van het CHMP, tot wijzigingen in de dosering en speciale waarschuwingen en voorzorgen toegepast op alle JAK-remmers die zijn geïndiceerd voor de behandeling van verschillende chronische ontstekingsziekten, als volgt:
• Voor patiënten met een hoog risico, gedefinieerd als patiënten van 65 jaar of ouder, patiënten met een verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen (zoals een hartaanval of beroerte), degenen die roken of dit in het verleden gedurende een lange tijd hebben gedaan en patiënten met een verhoogd risico op kanker, mogen alle JAK-remmers alleen worden gebruikt als er geen geschikte behandelingsalternatieven beschikbaar zijn.
Het EC-besluit met betrekking tot de Artikel 20-procedure is van toepassing op alle JAK-remmers die worden gebruikt om verschillende chronische ontstekingsziekten te behandelen. Meer informatie over deze evaluatie is beschikbaar op de EMA-website3:
Kort na deze beslissing is in samenwerking met andere vergunningshouders van de JAK-remmers een brief aan relevante zorgverleners gestuurd.
Patiënten die vragen hebben over hun behandeling kunnen deze bespreken met hun arts. Bij vragen over upadacitinib kan contact worden opgenomen met AbbVie Medical Information.
[1] https://www.cbg-meb.nl/actueel/nieuws/2023/03/22/beperk-de-risicos-op-hartinfarct-en-kanker-bij-gebruik-jak-remmers
[2] Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter Rinvoq (upadacitinib) www.productinformatie.abbvie.nl
NL-ABBV-230047, Maart 2023
De door u opgevraagde productspecifieke site is bedoeld voor de inwoners van een bepaald land of bepaalde landen, zoals vermeld op die site. Als gevolg hiervan kan de site informatie bevatten over geneesmiddelen die niet zijn goedgekeurd in andere landen of regio's. Als u inwoner bent van een ander land dan het land waarnaar de site is gericht, ga dan terug naar AbbVie.com of neem contact op met uw lokale AbbVie-filiaal om de juiste productinformatie te verkrijgen voor het land waar u woont. De door u opgevraagde internetsite is mogelijk niet geoptimaliseerd voor uw schermgrootte. Wenst u door te gaan naar deze productspecifieke site?